Product liability system in healthcare

Open access

Sistem produktne odgovornosti v zdravstvu

Članek obravnava problematiko odgovornosti za škodo, ki nastane kot posledica napake izdelka in povzroči smrt, telesno poškodbo ali okvari bolnikovo zdravje. Hiter razvoj znanosti je tudi v medicini omogočil razvoj novih izdelkov in tehnologij, ki vzbujajo pri bolnikih velika pričakovanja po bolj učinkovitem zdravljenju. Vendar pa nove tehnologije s seboj prinašajo tudi tveganje za nastanek poškodb zaradi morebitnih napak. Standardi kakovosti in varnosti izdelkom slabe kakovosti sicer preprečujejo dostop na trg, vendar pa t. i. varnostne norme ne morejo preprečiti napak in nevarnosti, ki jih zaradi omejenosti znanja ne moremo predvideti. Zato do poškodb in z njimi povezanih stroškov kljub vsemu prihaja. V prispevku natančno opredeljujemo, kdo naj nosi nepredvidljive stroške: bolnišnica, proizvajalec, bolnik ali preko socializacije tveganja družba kot celota. Gre za zapleten sistem ekonomske razporeditve tveganja poškodb, ki skuša uravnovesiti željo po učinkovitosti ob upoštevanju nepredvidljivih nevarnosti izdelka. Opredeljujemo pojme, ki so ključni za razumevanje problematike: proizvajalec, potrošnik, bolnik, izdelek in napaka. Največ pozornosti namenjamo sistemu odgovornosti za škodo, ki ga uvaja Direktiva Sveta Evropske Unije 85/374 o odgovornosti za brezhibnost izdelka. Direktiva uvaja sistem, ki ob sprejemu pravil v nacionalno zakonodajo dopušča pravnopolitične prilagoditve. V prispevku analiziramo sistem razporeditve škode in ga skušamo orisati s ključnimi primeri iz prakse sodišč Evropske unije.

If the inline PDF is not rendering correctly, you can download the PDF file here.

  • Ware A Kelly B. Nanotechnology and the European Product Liability Directive. RAJ Pharma 2009; 4: 1-4.

  • Michael Cheng. Medical device regulation Global overview and guiding principles. Pridobljeno 28. 5. 2012 s spletne strani: www.who.int/medical_devices/…/MD_Regulations.pdf. www.who.int/medical_devices/…/MD_Regulations.pdf

  • Sekolec J. Odgovornost proizvajalca stvari z napako. Ljubljana: Center za samoupravno normativno dejavnost 1981.

  • Commission of the European Communities. Green Paper: Liability for defective products 1999. Pridobljeno 25. 1. 2011 s spletne strani: http://europa.eu/documentation/official-docs/green-papers/index_en.htm

  • Uradni list Republike Slovenije številka 20/98. Zakon o varstvu potrošnikov (ZVPot). Pridobljeno 25. 4. 2011 s spletne strani: http://www.uradni-list.si/1/objava.jsp?urlid=200498&stevilka=4288

  • Uradni list Republike Slovenije številka 15/08. Zakon o pacientovih pravicah (ZPacP). Pridobljeno 25. 4. 2011 s spletne strani: http://www.uradni-list.si/1/objava.jsp?urlid=200815&stevilka=455

  • Možina D. Odgovornost proizvajalca za proizvod z napako. Podjetje in delo 2007; 1: 71-86.

  • Cigoj S. Odgovornost proizvajalca za škodo po produktu. Ljubljana: Center za samoupravno normativno dejavnost 1977.

  • Uradni list Republike Slovenije številka 87/02. Stvarnopravni zakonik (SPZ). Pridobljeno 28. 5. 2012 s spletne strani: http://www.uradni-list.si/1/objava.jsp?urlid=200287&stevilka=4360

  • Juhart M Tratnik M Vrečur R Keresteš T Rijavec V Vlahek A. Stvarno pravni zakonik s komentarjem. Ljubljana: GV Založba 2004.

  • Sladič J. Odgovornost proizvajalca stvari z napako. Pravna praksa 2001; 39-40: priloga.

  • Juhart M Tratnik M Vrečur R Keresteš T Rijavec V Vlahek A. Stvarno pravni zakonik s komentarjem. Ljubljana: GV Založba 2004.

  • Uradni list Republike Slovenije številka 97/07. Obligacijski zakonik (uradno prečiščeno besedilo) (OZ-UPB1). Pridobljeno 28. 5. 2012 s spletne strani: http://www.uradni-list.si/1/objava.jsp?urlid=200797&stevilka=4826

  • Tratnik M. Pravni položaj delov človekovega telesa v primerjalnem pravu. Pravo in Medicina 2001; 3(2): 83.

  • Pirnat R. Juhart M. Vidović T. Analiza omejevanja obtežb in porabe električne energije v povezavi z odškodninsko odgovornostjo v elektroenergetskem sistemu Elektro inštitut Milan Vidmar. Pridobljeno 25. 3. 2011 s spletne strani: www.mgrt.gov.si/fileadmin/mgrt.gov…/Studija_odsk_odg_EES.pdf. www.mgrt.gov.si/fileadmin/mgrt.gov…/Studija_odsk_odg_EES.pdf

  • Žnidaršič Skubic V. Posamezni pravni elementi razmerja med zdravnikom in pacientom: 19sto posvetovanje medicina in pravo na temo odgovornosti v zdravstvu. Maribor: Univerzitetni klinični center 2010: 51-52.

  • Pavčnik T. Nevarna stvar in nevarna dejavnost. Pravnik 2003; 58: 1-3.

  • Petrič J. Nevarna stvar in objektivna odškodninska odgovornost. Magistrsko delo. Ljubljana: Pravna fakulteta 2009.

  • Williamson S. Compensation for infected blood products: A and others v National Blood Authority. Pridobljeno 7. 2. 2011 iz spletni strani: www.ejcl.org/75/art75-5.html. www.ejcl.org/75/art75-5.html

  • Koziol H and Schulze R. Tort law of the European Community. Wien; New York: Springer 2008.

  • Komisija Evropskih Skupnosti. Poročilo komisije svetu Evropskemu parlamentu in Ekonomsko-Socialnemu Odboru. Tretje poročilo o uporabi Direktive Sveta o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (85/374/EGS z dne 25. Julija 1985 kakor je bila spremenjena z Direktivo 1999/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. maja 1999) 2006. Pridobljeno 25. 1. 2011 s spletne strani http://eur-lex.europa.eu/Result.do?direct=yes&lang=sl&where=LB%3A31985L0374&whereihm=Legal+basis%3A31985L0374

  • Kutnjak J. Civilna odgovornost za zdravila. Pravna praksa 2004; 16(15): 44-5.

  • Pugh C Pilgerstorfer M. The development risk defence Knowledge Discoverability and Creative Leaps. Pridobljeno 25. 3. 2011 s spletne strani: www.oldsquarechambers.co.uk/pdf_articles/3100126.pdf. www.oldsquarechambers.co.uk/pdf_articles/3100126.pdf

  • Stapleton J. Product Liability. London: Butterworths 1994.

  • Alaimo A Allesi L Amuso D Calderini M Cantamessa M Palmigiano A Peterse A. Analysis of the Economic Impact of the Development Risk Clause as provided by Directive 85/374/EEC on Liability for Defective Product 2004. Pridobljeno 4. 3. 2011 s spletne strani: http://www.fondazionerosselli.it/DocumentFolder/dev-risk-clause-study_final%20report.pdf. http://www.fondazionerosselli.it/DocumentFolder/dev-risk-clause-study_final%20report.pdf

  • Uradni list Evropske unije številka L 210/29 z dne 7.8.1985. Direktiva Sveta z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav &clanic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (85/374/ES). Pridobljeno 28. 5. 2012 s spletne strani: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31985L0374:SL:NOT

  • Marn M Objektivna odgovornost in medicinski pripomočki. Pridobljeno 7. 3. 2011 s spletne strani: http://dkum.uni-mb.si/IzpisGradiva.php?id=19308. http://dkum.uni-mb.si/IzpisGradiva.php?id=19308

Search
Journal information
Metrics
All Time Past Year Past 30 Days
Abstract Views 0 0 0
Full Text Views 217 60 2
PDF Downloads 90 41 6