Search Results

1 - 2 of 2 items :

  • "proizvajalec" x
Clear All

Sistem produktne odgovornosti v zdravstvu

Članek obravnava problematiko odgovornosti za škodo, ki nastane kot posledica napake izdelka in povzroči smrt, telesno poškodbo ali okvari bolnikovo zdravje. Hiter razvoj znanosti je tudi v medicini omogočil razvoj novih izdelkov in tehnologij, ki vzbujajo pri bolnikih velika pričakovanja po bolj učinkovitem zdravljenju. Vendar pa nove tehnologije s seboj prinašajo tudi tveganje za nastanek poškodb zaradi morebitnih napak. Standardi kakovosti in varnosti izdelkom slabe kakovosti sicer preprečujejo dostop na trg, vendar pa t. i. varnostne norme ne morejo preprečiti napak in nevarnosti, ki jih zaradi omejenosti znanja ne moremo predvideti. Zato do poškodb in z njimi povezanih stroškov kljub vsemu prihaja. V prispevku natančno opredeljujemo, kdo naj nosi nepredvidljive stroške: bolnišnica, proizvajalec, bolnik ali preko socializacije tveganja družba kot celota. Gre za zapleten sistem ekonomske razporeditve tveganja poškodb, ki skuša uravnovesiti željo po učinkovitosti ob upoštevanju nepredvidljivih nevarnosti izdelka. Opredeljujemo pojme, ki so ključni za razumevanje problematike: proizvajalec, potrošnik, bolnik, izdelek in napaka. Največ pozornosti namenjamo sistemu odgovornosti za škodo, ki ga uvaja Direktiva Sveta Evropske Unije 85/374 o odgovornosti za brezhibnost izdelka. Direktiva uvaja sistem, ki ob sprejemu pravil v nacionalno zakonodajo dopušča pravnopolitične prilagoditve. V prispevku analiziramo sistem razporeditve škode in ga skušamo orisati s ključnimi primeri iz prakse sodišč Evropske unije.

Problematika Visokih Odmerkov Metotreksata pri Onkoloških Bolnikih

Izhodišča: Metotreksat v visokih odmerkih je edini citostatik v onkologiji, ki mu rutinsko določamo serumske koncentracije, saj je v visokih odmerkih potencialno smrten. Uporablja se za zdravljenje osteosarkomov in ne-Hodgkinovih limfomov. Ker so bile serumske koncentracije metotreksata pri bolnikih na Onkološkem inštitutu pogosto povišane, nas je zanimalo, kateri parametri jih zvišujejo.

Bolniki in metode: V analizo smo vključili vse bolnike, ki so v enem letu prejeli metotreksat v visokih odmerkih, ne glede na to, ali so bile serumske koncentracije metotreksata povišane ali normalne. Gre za 20 bolnikov, ki so skupaj prejeli 55 visokodoznih terapij metotreksata. Pregledali smo, ali na serumske koncentracije metotreksata vplivajo parametri, kot so proizvajalec metotreksata, pripravljalec infuzije, indeks telesne mase, starost pacienta, očistek kreatinina, ocenjeni očistek kreatinina, pH urina, sočasna kemoterapija s prokarbazinom, sočasna terapija z omeprazolom, acetilsalicilno kislino in nesteroidnimi antirevmatiki. Medsebojne vplive smo statistično ovrednotili s X2-testom.

Rezultati: Med 55 visokoodmernimi terapijami smo pri 28 terapijah ugotovili vsaj eno povišano koncentracijo metotreksata. Ugotovili smo, da so bile koncentracije metotreksata v serumu bolnikov z limfomi značilno povišane pri starejših bolnikih, pri bolnikih z višjim indeksom telesne mase, z očistkom kreatinina pod 100ml/min, in v primeru, da so bolniki sočasno z metotreksatom jemali prokarbazin ali omeprazol.

Zaključki: Da bi se izognili neželenim učinkom visokoodmerne kemoterapije, bi bilo treba skrbno prilagoditi visoki odmerek metotreksata glede na pomembnejše dejavnike, ki lahko zvišajo njegovo koncentracijo, in preprečiti interakcije z drugimi zdravili.